医疗器械CE认证MDR法规及标准

医疗器械CE认证MDR法规及标准

附录Ⅵ EC产品质量保证

1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系；

2 公告机构（notified body）对工厂进行质量体系的审核；

3 制造商按照安规要求由公告机构（notified body）持续监督审核（即年审）

附录Ⅶ EC合格声明

制造商必须准备第3 节所述技术文件，它特别应包括：

产品的一般描述，包括计划中的变更；

设计图、设想的制造方法和零件简图、装配图、电路图等；

对了解上述图纸，线路图以及产品操作所必需的描述和解释；

危险分析结果和第5条提到的全部或部分适用的标准目录，如果第5条提到的标准完全未采用，则应有为满足本指令的基本要求所采取的解决方法的描述；

产品以无菌状态投放市场的情况下，所用方法的描述；

设计计算和进行的检验结果等；如果为了按预定用途运行，将器械与其它器械组合，当与任何制造商规定特性的器械连接时，必须证明器械符合基本要求；

测试报告，必要时，附录Ⅲ规定的临床数据；

标签和使用说明。

附录Ⅳ EC验证

公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试

附录Ⅴ EC生产质量保证

1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系；

2 公告机构（notified body）对工厂进行质量体系的审核；

3 制造商按照安规要求由公告机构（notified body）持续监督审核（即年审）

EC DECLARATION OF CONFORMITY ：

1. 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系；

2. 制造商要确保其产品符合欧盟相关协调标准的要求；

3. 公告机构（notified body）对工厂进行质量体系的审核；

4. 公告机构（notified body）对工厂进行产品设计审查

5. 制造商按照安规要求由公告机构（notified body）持续监督审核（即年审）

公告机构（notified body）抽样测试

附录Ⅳ EC验证