欧盟CE认证
CE认证
- 词意起源
CE是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求,CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。
- 申请CE认证的必要性
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:
● 被海关扣留和查处的风险;
● 被市场监督机构查处的风险;
● 被同行出于竞争目的的指控风险。
● 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
● 获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
● 在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
三、可供厂商选择的使用CE标志的模式有哪几种?
目前, 欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种:
(一) 工厂自我控制和认证
Module A (内部生产控制) :
1.用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2.工厂自我进行合格评审,自我声明。
3.技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4.不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab :
1.厂家未按欧洲标准生产。
2.测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
(二) 由测试机构进行评审
Module B (EC型式评审) :
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。
注: 仅有B不足于构成CE的使用。
Module C (与型式[样品]一致)+B :
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致), 声明保存十年。
Module D (生产过程质量控制)+B :
本模式关注生产过程和最终产品控制, 工厂按照测试机构批准的方法(质量体系, EN29003)进行生产, 在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E (产品质量控制)+B :
本模式仅关注最终产品控制(EN29003), 其余同Module D。
Module F (产品测试)+B :
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后, 作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。
Module G (逐个测试) :
工厂声明符合指令要求, 并向测试机构提交产品技术参数, 测试机构逐个检查产品后颁发证书。
Module H (综合质量控制) :
本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中, 模式F+B, 模式G适用于危险度特别高的产品。
四、常见产品CE标志的指令
欧盟发布的实行CE标志的指令如下, 现将指令的名称、简称、全称和最新指令等列于下表:
序号 |
名称 |
简称 |
全称 |
最新指令 |
1 |
低电压指令 |
LVD |
Low Voltage Directive |
2014/35/EU |
2 |
电磁兼容指令 |
EMC |
Electro Magnetic Compatibility |
2014/30/EU |
3 |
玩具 |
TOYS |
Safety of Toys |
2009/48/EC |
4 |
个人防护指令 |
PPE |
Personal Protective Equipment |
EU 2016/425 |
5 |
机械指令 |
MD |
Machinery Directive |
2006/42/EC |
6 |
建材指令 |
CPR |
Regulation (EU) No 305/2011 |
EU 305/2011 |
7 |
室外噪声 |
ND |
Noise Emission in the Environment by Equipment for Outdoors |
2000/14/EC |
8 |
无线电设备指令 |
RED |
Radio Equipment Directive |
2014/53/EU |
9 |
电梯指令 |
LIFT |
Lift Directive |
2014/33/EU |
10 |
防爆指令 |
ATEX |
ATmosphères EXplosibles |
2014/34/EU |
11 |
压力设备指令 |
PED |
Pressure Equipment Directive |
2014/29/EU |
12 |
计量指令 |
MID |
Measuring Instruments Directive |
2014/32/EU |
13 |
一般产品指令 |
GPSD |
General Product Safety Directive |
2001/95/EC |
14 |
有害物质使用限制指令 |
RoHS |
Restriction of Hazardous Substances |
2011/65/EU |
15 |
简单压力容器指令 |
SPVD |
Simple Pressure-vessels Directive |
2014/29/EU |
16 |
游艇 |
RCD |
Recreational Craft Directive |
2013/53/EU |
17 |
有源植入性医疗器械指令 |
AIMDD |
Active Implantable Medical Device Directive |
90/385/EEC |
18 |
医疗器械指令 |
MDD |
Medical Device Directive |
93/42/EEC |
19 |
体外诊断器械指令 |
IVDD |
In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive |
98/79/EC |
20 |
燃具炉具指令 |
GAD |
Gas Appliances |
2009/142/EC |
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